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藥品經營許可證管理辦法

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藥品經營許可證管理辦法
 
(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)
 
第一章 總 則
 
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關規定,制定本辦法。
 
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
 
第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
 
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
 
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。
 
第五條 開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規定:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間,以上人員應當在崗。
(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。
 
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理總局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準,由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定,并報國家食品藥品監督管理總局備案。
 
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍:
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
 
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
 
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
1.藥品經營許可證申請表;
2.企業營業執照;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
 
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
1.藥品經營許可證申請表;
2.企業營業執照;
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內,依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
 
第十條 食品藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時,發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。
 
第十一條 食品藥品監督管理部門應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開,公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中,有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的,應依法予以處理。
 
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證,任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
 
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
 
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
 
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
 
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
 
第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
 
第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
 
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
 
第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經營許可證》。
食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
 
第五章 監督檢查
 
第二十條 食品藥品監督管理部門應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查,持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
 
第二十一條 監督檢查的內容主要包括:
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(四)發證機關需要審查的其他有關事項。
 
第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料,通過核查有關材料,履行監督職責;
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業,必須進行現場檢查:
1.上一年度新開辦的企業;
2.上一年度檢查中存在問題的企業;
3.因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業;
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年,監督檢查和換證審查工作可一并進行。
 
第二十三條 《藥品經營許可證》現場檢查標準,由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定,并報上一級食品藥品監督管理部門備案。
 
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業,由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定,整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的,按《藥品管理法》第78條規定處理。
 
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果,發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
 
第二十六條 有下列情形之一的,《藥品經營許可證》由原發證機關注銷:
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
食品藥品監督管理部門注銷《藥品經營許可證》的,應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
 
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
 
第二十八條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》,應建檔保存5年。
 
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》,應立即向發證機關報告,并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
 
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的,應當及時通知工商行政管理部門,并向社會公布。
 
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
 
第六章 附 則
 
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
 
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。
 
第三十四條 食品藥品監督管理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力。
 
第三十五條 本辦法自2004年4月1日起施行。
 
 

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